La venta online de medicamentos de uso humano: seguridad y trazabilidad

Introducción 

La compra a través de Internet se ha generalizado, y las farmacias, que en un principio consideraban escasa la rentabilidad de invertir en este tipo de ventas, vieron a raíz del COVID-19 que era otra línea de negocio que había que explorar. De esta forma, la transformación digital que existe en todos los sectores también alcanza a la farmacia. 

Sin embargo, a diferencia de otros productos de consumo, la venta de medicamentos online en España está sometida a una estricta regulación, cuyos principales objetivos son garantizar la seguridad del paciente, asegurar la trazabilidad de los fármacos y velar por la legalidad del canal de distribución. De este modo, los medicamentos que se pueden comprar por Internet son muy limitados, ya que solo es posible adquirir aquellos que no precisan receta médica. Queda pendiente, por tanto, un desarrollo posterior, que otros países de nuestro entorno ya han implementado. 

La venta de medicamentos online en España está sometida a una estricta regulación, cuyos principales objetivos son garantizar la seguridad del paciente, asegurar la trazabilidad de los fármacos y velar por la legalidad del canal de distribución

Razón de la normativa de venta online 

La normativa aplicable a la venta online de medicamentos de uso humano es el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, que regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.  

El origen de la vigente normativa de la venta online de medicamentos está en la Directiva 2011/62/UE (contra medicamentos falsificados), que fija unos mínimos, lo que determina que cada país de la Unión Europea esté desarrollando su normativa de forma más o menos amplia. Esa es la razón por la que hay países de la UE donde sí es posible la compra de medicamentos con receta médica. 

La razón de controlar la venta online es doble: por un lado, proteger la salud pública, y, por otro, ayudar a los ciudadanos a identificar las farmacias online legales y distinguirlas de los sitios ilegales, si bien respecto a este último punto falta formación a los usuarios que les permita identificar las farmacias que están legalmente autorizadas. Por tanto, existe una labor tuitiva y de garantía sanitaria del Estado, pero también falta formación al usuario. 

Al intervenir en cómo se venden medicamentos a través de Internet, se pretende minimizar los riesgos que conlleva el uso de un canal no autorizado: la accesibilidad a los medicamentos falsificados o caducados, la ausencia de garantía profesional y el incumplimiento de las normas de farmacovigilancia. 

Qué medicamentos se pueden vender online 

Entre ellos se incluyen los medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, como los llamados medicamentos OTC (over the counter) o de autocuidado, por ejemplo, analgésicos comunes, antiinflamatorios a dosis bajas, antigripales, productos de salud básicos, etc. 

Estos medicamentos sin receta no pueden estar prohibidos para su venta online por parte de la AEMPS. 

Se pueden establecer limitaciones en el número de medicamentos que se compran, en la medida en que se trata de webs de venta al usuario final y hay que velar por una utilización responsable de los medicamentos. 

¿Qué no se puede vender online? 

• Medicamentos sujetos a prescripción médica (p. ej., antibióticos, antihipertensivos, psicótropos, etc.). 
• Medicamentos veterinarios, ya que siguen una normativa específica. IMPORTANTE: si la página está autorizada para vender online medicamentos de uso humano, no se pueden vender medicamentos veterinarios. Si quiere vender medicamentos veterinarios, deberá adaptar la página conforme a lo establecido en el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, que regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios en España. 
• Preparados magistrales y fórmulas oficinales. 
• Medicamentos no autorizados en España o en la UE (cualquier fármaco que no tenga autorización de comercialización vigente). 

Obligaciones en la dispensación: trazabilidad, control farmacéutico y condiciones de envío  

Una vez operativa la web, la farmacia debe cumplir varias obligaciones en el proceso de dispensación y envío de los medicamentos para garantizar el seguimiento profesional (trazabilidad) y la calidad del servicio.  

Cada operación de venta debe contar con la intervención de un farmacéutico, igual que ocurre en el mostrador físico. Por ello, el farmacéutico titular o adjunto de la farmacia online es responsable de verificar cada pedido y de proporcionar el asesoramiento adecuado al paciente, asegurándose de esta forma de que la dispensación online mantiene el control sanitario propio de la dispensación presencial. 

Por tanto, la dispensación online de medicamentos debe seguir estándares equivalentes a los de la dispensación presencial, con el farmacéutico supervisando activamente, manteniendo el registro de todo, asegurando el correcto transporte, y sin caer en prácticas comerciales que puedan poner en riesgo al paciente o trivializar el uso del medicamento. 

Pedido directo a la farmacia con datos de contacto del comprador 

Los pedidos deben realizarse directamente a la oficina de farmacia a través de su sitio web habilitado. Para que un pedido sea válido, el comprador debe proporcionar al menos nombre y apellidos, teléfono, correo electrónico y dirección postal. Estos datos de contacto permiten al farmacéutico responsable comunicarse con el paciente si es necesario, tanto para ofrecer asesoramiento personalizado sobre el tratamiento como para resolver posibles incidencias en el envío.  

Asesoramiento y evaluación por el farmacéutico 

La intervención del farmacéutico es inexcusable en cada dispensación online. El farmacéutico debe revisar cada pedido y, si lo considera necesario, antes de dispensar puede solicitar al comprador información adicional, como también puede limitar o impedir la venta. 

En todo caso, el farmacéutico debe asegurarse de que el usuario recibe la información adecuada sobre el empleo del medicamento, y también responder cualquier consulta que le haga llegar. 

Negativa a dispensar si no es apropiado  

El farmacéutico tiene la obligación de valorar la pertinencia de cada dispensación. Si detecta circunstancias que sugieran un posible mal uso o abuso, debe actuar con responsabilidad profesional. Por ejemplo, ante pedidos repetitivos o en cantidades excesivas de un mismo medicamento —más allá de lo habitual en un tratamiento común—, puede sospechar un mal uso (como acumulación para un empleo indebido). En esos casos, el farmacéutico podrá rechazar o fraccionar la dispensación y contactar con el paciente para verificar la necesidad real.  

Registro de dispensaciones (trazabilidad)  

La oficina de farmacia debe mantener un registro de todos los pedidos dispensados a distancia durante al menos 2 años. En dicho registro constarán la identificación del medicamento vendido, la cantidad del mismo, la fecha de envío, los datos del comprador (incluyendo la dirección de entrega) y la identificación del farmacéutico responsable de la dispensación.  

Este registro deberá estar disponible para la inspección de las autoridades sanitarias competentes. Esto permite una trazabilidad y un control a posteriori de las ventas online, de forma similar a como las recetas quedan archivadas en la farmacia física. 

Verificación de autenticidad de medicamentos (dispositivos de seguridad)

Desde febrero de 2019, muchos medicamentos llevan incorporados dispositivos de seguridad (códigos únicos y precintos) bajo la normativa europea contra medicamentos falsificados. El RD 870/2013 prevé que si los medicamentos que se van a dispensar disponen de dispositivos de seguridad, la farmacia deberá verificar su autenticidad antes de enviarlos. Reglamentariamente se han establecido los procedimientos para ello (escaneo del código DataMatrix y comprobación en el Sistema Nacional de Verificación). En la práctica, esto significa que la farmacia online debe escanear el identificador único del envase para desactivar el código antes de entregar el fármaco al cliente, asegurando que no es falsificado y que ese código no puede reutilizarse en otro ámbito. La operativa es igual que en la dispensación física en la farmacia. 

El farmacéutico tiene la obligación de valorar la pertinencia de cada dispensación. Si detecta circunstancias que sugieran un posible mal uso o abuso, debe actuar con responsabilidad profesional

Responsabilidad en el transporte, la conservación y la entrega con seguimiento farmacéutico  

• El transporte del medicamento desde la farmacia hasta el domicilio del usuario es responsabilidad de la propia oficina de farmacia.  
• La norma exige que la entrega se realice de manera que el medicamento no sufra alteraciones ni merma de calidad durante el envío. Esto implica un embalaje adecuado y unas condiciones de transporte correctas (p. ej., protección frente a la luz, humedad, golpes, etc., según la naturaleza del producto).  
• Si la farmacia contrata a un transportista o a una empresa de mensajería, debe firmar un contrato que detalle las responsabilidades de cada parte y las condiciones del servicio. Este contrato es importante.  
• El farmacéutico deberá informar al transportista de los requisitos especiales de transporte (p. ej., temperatura controlada) y verificar que se cumplen dichas condiciones durante todo el trayecto. Para esto existen líneas de negocio específicas para farmacias de las principales empresas de mensajería. 
• Si la entrega se hace de forma directa por la farmacia, también debe asegurarse la integridad del medicamento. 
• Por tanto, la cadena de custodia y calidad del medicamento corre a cargo de la farmacia hasta que el pedido llega al cliente. 
• Junto con el medicamento, la farmacia debe proporcionar al usuario información necesaria para un seguimiento farmacoterapéutico adecuado. Esto puede incluir instrucciones de contacto con el farmacéutico para resolver cualquier duda tras la administración, o materiales informativos sobre la correcta utilización. La filosofía es que, aunque la dispensación sea remota, el paciente no quede «desconectado» del consejo farmacéutico posterior. 
• Si la farmacia vende a distancia a un comprador ubicado en otro Estado miembro de la UE, debe cumplir los requisitos exigibles en el país de destino en cuanto a autorización del medicamento, etiquetado/idioma del prospecto y condiciones de dispensación. Esto supone una carga adicional, por lo que en la práctica muchas farmacias limitan su servicio al territorio nacional. En cualquier caso, la venta internacional solo es posible dentro de la UE —no a terceros países— y respetando tanto la normativa española como la del país del comprador. 

Política de devoluciones restringida 

Por razones de seguridad, la farmacia no puede aceptar devoluciones de medicamentos una vez dispensados y entregados al cliente, salvo en casos muy específicos.  

Las únicas excepciones permitidas son: medicamentos suministrados por error, medicamentos que no corresponden al pedido efectuado, y medicamentos que hayan sido dañados durante el transporte. En cualquiera de estos supuestos excepcionales, la farmacia puede —y debe— aceptar la devolución, pero los medicamentos devueltos nunca podrán reintroducirse en stock ni venderse de nuevo, sino que se destinarán a su destrucción mediante los canales de residuos farmacéuticos (Sigre u otros).  

Es decir, si un cliente devuelve un fármaco OTC porque le llegó equivocado o en estado defectuoso, la farmacia le reembolsará y desechará ese producto devuelto, garantizando de este modo que no se reutilice.  

Adicionalmente, el decreto contempla el derecho del consumidor a desistir de la compra en un caso muy concreto: si el plazo de entrega supera en más del 50 % el tiempo acordado o del que se ha informado en la web por causas no imputables al comprador, este tiene derecho a devolver el medicamento y a recibir el reembolso correspondiente. Por ejemplo, si la entrega se acordó en 4 días y el medicamento llega 10 días después sin tener culpa el cliente, este podría cancelar la compra y reclamar su dinero de vuelta, incluso tratándose de un único medicamento. 

Prohibición de incentivos y promociones  

Está terminantemente prohibido realizar regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares vinculadas a la promoción o venta de medicamentos al público mediante sitios web. La farmacia online no puede ofrecer ofertas del tipo «2x1», cupones, sorteos, regalos por compra, etc.  

La única salvedad son los descuentos que estén contemplados en la normativa vigente, que es equivalente a lo establecido en la venta física. Es importante destacar que esta conducta (ofrecer primas, obsequios o descuentos no permitidos) está tipificada a su vez como infracción grave en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.