Por decisión del CHMP, Rasilez y las combinaciones que contienen aliskirén están contraindicadas en pacientes con diabetes y/o insuficiencia renal moderada o grave (FG <60 mL/min/1,73 m2) tratados con un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARAII). El CHMP también solicita que se incluya una advertencia referente al uso de Rasilez y de las combinaciones con aliskirén en pacientes en tratamiento con un IECA o un ARAII.
En estos momentos, se está actualizando la información del producto de Rasilez y de las combinaciones con aliskirén en
La revisión del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Rasilez se inició en diciembre de 2011, tras la decisión de Novartis de detener el estudio ALTITUDE, debido a que el comité de vigilancia de datos, al revisar los análisis preliminares, concluyera que los pacientes del estudio tenían pocas probabilidades de beneficiarse de aliskirén y que, en esta población de alto riesgo, la incidencia de acontecimientos adversos como ictus no fatal, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión era más elevada.
En esta misma fecha, Novartis informó a los médicos de todo el mundo recomendando que los pacientes con diabetes tipo 2 no recibieran aliskirén ni combinaciones a base de aliskirén si también estaban tomando un IECA o un ARAII. Esta recomendación sigue vigente en países externos a
Mediante la información del producto revisada, los médicos de
Los pacientes en tratamiento con Rasilez o con combinaciones de aliskirén que tengan preguntas acerca de su medicación deberán consultar con su proveedor sanitario. Para más información:
http://www.novartis.com/newsroom/rasilez-tektuma-information center/index.shtml
Los cambios en el prospecto para