El pasado 21 de mayo de 2018 el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicó el Borrador de Real Decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos. El futuro Real Decreto será de aplicación a todos los estudios observacionales con medicamentos de uso humano definidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, y que se realicen en España (en adelante, RD 1090/2015), con la excepción de los realizados en centros penitenciaros que se regirán por su propia normativa.
