Xarelto® (rivaroxabán) amplía la financiación en España para el tromboembolismo venoso

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación de Xarelto® (rivaroxabán) para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos, con entrada en vigor desde el 1 de abril¹. Esta decisión permite que los pacientes españoles tengan acceso financiado a una opción terapéutica oral eficaz, con perfil de seguridad favorable y ampliamente utilizada a nivel internacional^3,4.

Un avance para los pacientes con TEV en España

La ampliación de la financiación supone más opciones para las personas afectadas por el TEV. En España, esta enfermedad afecta a entre 1 y 2 personas por cada 1.000 habitantes al año, lo que se traduce en más de 80.000 casos anuales. Aproximadamente el 70% de estos episodios corresponden a TVP, mientras que el resto se presentan como EP².

El TEV es una de las enfermedades cardiovasculares más prevalentes en nuestro país y constituye la tercera causa de mortalidad cardiovascular, después del infarto de miocardio y el ictus. Su impacto clínico, el riesgo de recurrencia y la carga asistencial asociada hacen necesario contar con alternativas terapéuticas que faciliten la continuidad del tratamiento y se adapten a las necesidades del paciente⁵.

La disponibilidad de un anticoagulante oral financiado por el Sistema Nacional de Salud para el tratamiento del TEV en adultos puede contribuir a simplificar el manejo clínico en determinados pacientes. El hecho de evitar la vía parenteral inicial y la necesidad de controles rutinarios del INR, como ocurría con el tratamiento estándar con AVK, puede facilitar el seguimiento y favorecer la continuidad del tratamiento a lo largo del tiempo.

Asimismo, rivaroxabán permite iniciar directamente la terapia anticoagulante sin necesidad de tratamiento parenteral previo en pacientes seleccionados según ficha técnica³. Este tratamiento de administración oral puede contribuir a simplificar el manejo de la anticoagulación, al evitar la necesidad de inyecciones y de controles rutinarios del INR, lo que puede reducir la carga asistencial y favorecer la continuidad del tratamiento en la práctica clínica. Esto facilita una transición más fluida desde las heparinas y contribuye a mejorar la adherencia terapéutica, así como la calidad de vida del paciente^6-8.

Antes de la decisión actual de la CIPM, este tratamiento ya estaba financiado en España para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular, cuando presentan uno o más factores de riesgo, como insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus previo o ataque isquémico transitorio; y para la prevención del TEV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla^3,9.

Acerca del programa de estudios en tromboembolismo venoso³

El programa clínico EINSTEIN se diseñó para evaluar de forma integral la eficacia y seguridad de rivaroxabán en el tratamiento inicial y prolongado del TEV, incluyendo TVP y EP, así como en la prevención de sus recurrencias, en más de 12.800 pacientes.

En los ensayos fase III EINSTEIN DVT y EINSTEIN PE, este tratamiento (15 mg dos veces al día durante 3 semanas seguido de 20 mg una vez al día) demostró ser no inferior al tratamiento estándar basado en heparina de bajo peso molecular y AVK para la variable primaria de eficacia, con un beneficio clínico neto significativo en el análisis combinado y una reducción aproximada del 50% de la hemorragia mayor en EP.

En la fase de tratamiento prolongado, EINSTEIN EXT mostró que rivaroxabán 20 mg una vez al día fue superior a placebo en la prevención de recurrencias de TEV, con un limitado incremento no significativo de hemorragia mayor, ninguna de ellas fatal ni en localización crítica, mientras que EINSTEIN CHOICE demostró que las dosis de 20 mg y 10 mg fueron superiores al ácido acetilsalicílico para prevenir recurrencias tras 6–12 meses de anticoagulación, manteniendo tasas bajas y similares de hemorragia mayor entre los grupos.

Más allá de los ensayos controlados, el estudio prospectivo de vida real XALIA, con más de 5.000 pacientes con TVP aguda, confirmó bajas tasas de hemorragia mayor, recurrencia de TEV y mortalidad con este fármaco.

En conjunto, este amplio programa de ensayos clínicos y datos de práctica clínica real proporciona una base científica sólida que respalda el uso de este fármaco en el tratamiento y la prevención del TEV en una gran variedad de perfiles de pacientes adultos.

Acerca del compromiso de Bayer en la medicina cardiovascular y cerebrovascular

Bayer es líder en cardiología y está impulsando una cartera de tratamientos innovadores para enfermedades cardiovasculares (CV) y cerebrovasculares con grandes necesidades médicas no satisfechas. La empresa ha centrado sus esfuerzos en desarrollar terapias innovadoras para tratar estas enfermedades (como el ictus, la insuficiencia cardíaca, las miocardiopatías y la enfermedad renal crónica), con la ambición de convertirse en un referente en la atención de los pacientes que las padecen.

Bayer está impulsando activamente el futuro de la cardiología y la neurología mediante una cartera sólida y diversificada, estratégicamente orientada a cubrir necesidades médicas críticas aún no resueltas y a generar un valor significativo a largo plazo. La cartera de Bayer ya incluye una serie de productos y compuestos innovadores, en diversas etapas de desarrollo preclínico y clínico.

Referencias 

1. Ministerio de Sanidad (2026). Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Puntos destacados de la reunión de la CIPM, 25 de febrero de 2026. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/Nota_informativa_CIPM_Febrero_2026.pdf. Último acceso: marzo 2026. 
2. Hospital Universitari Vall d’Hebron. (s.f.). Enfermedad tromboembólica venosa. Disponible en https://hospital.vallhebron.com/es/asistencia/enfermedades/enfermedad-tromboembolica-venosa. Último acceso: marzo 2026. 
3. Ficha técnica Xarelto 20 mg 28 comprimidos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/08472018/FT_08472018.html. Último acceso: marzo 2026. 
4. Bayer. (2021). Large real-world study shows benefit of rivaroxaban in patients with nonvalvular atrial fibrillation with type 2 diabetes. Disponible en: https://www.bayer.com/media/en-us/large-real-world-study-shows-benefit-of-rivaroxaban-in-patients-with-nonvalvular-atrial-fibrillation-with-type-2-diabetes/. Último acceso: marzo 2026. 
5. Sociedad Española de Medicina Interna. (s.f.). La enfermedad tromboembólica venosa, tercera causa de muerte cardiovascular en España. Disponible en: https://www.fesemi.org/informacion/prensa/semi/la-enfermedad-tromboembolica-venosa-tercera-causa-de-muerte-cardiovascular. Último acceso: marzo 2026. 
6. The Einstein Investigators. (2010) Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. New England Journal of Medicine, 363:2499-2510. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1007903. Último acceso: marzo 2026. 
7. Acosta-Isaac, R., Delgado Silván, E., Musarra Expósito, M. J., & Soler Pardo, E. (2023). Guía de recomendaciones prácticas en enfermería. Anticoagulación (M. Enríquez Jiménez, Coord.). Consejo General de Enfermería de España. Disponible en: https://www.consejogeneralenfermeria.org/profesion/guias-clinicas/send/67-guias-clinicas/2540-paciente-anticoagulado-recomendaciones-practicas-en-enfermeria. Último acceso: marzo 2026. 
8. Li, B., & Zhao, L. Z. (2025). Rivaroxaban versus low-molecular-weight heparin for venous thromboembolism prophylaxis: A systematic review of efficacy, safety, and cost-effectiveness. Disponible en: https://www.frontiersin.org/journals/pharmacology/articles/10.3389/fphar.2025.1652779/full. Último acceso: marzo 2026.  
9. Ficha técnica Xarelto 10 mg 28 comprimidos. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/08472007/FT_08472007.html. Último acceso: marzo 2026.