Depemokimab llega a España con una pauta de solo dos dosis al año para el asma grave y la poliposis nasal

La compañía biofarmacéutica GSK ha anunciado que, desde el pasado día 10, está disponible en España Exdensur (depemokimab) para dos indicaciones:

• Tratamiento de mantenimiento complementario del asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por elevación del recuento de eosinófilos en sangre en adultos y adolescentes de 12 años o más que están controlados de forma insuficiente a pesar de usar corticosteroides inhalados (CSI) a dosis altas más otro controlador del asma.
• Terapia complementaria con corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no aporta un control suficiente de la enfermedad.

Tras la aprobación por parte de la Comisión Europea en febrero de 2026 y la autorización por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) el pasado mes de mayo, los profesionales sanitarios tienen ya disponible esta terapia para sus pacientes en el Sistema Nacional de Salud³. Se trata del primer y único biológico de acción ultraprolongada disponible en nuestro país para tratar enfermedades respiratorias con solo 2 dosis al año. España es uno de los primeros países de la Unión Europea en lograr la financiación de este medicamento.

El asma afecta a más de 42 millones de personas en Europa.⁵ Alrededor del 5-10% de los pacientes tiene asma grave y muchos continúan experimentando exacerbaciones y una calidad de vida reducida a pesar del tratamiento.¹ En nuestro país, hasta un 5,5% de la población española padece asma (alrededor de 2,5 millones de personas), siendo grave en el 7,7% de los casos y teniendo el 81,2% de estos pacientes inflamación de tipo ^2.3

Por su parte, los pacientes con RSCcPN (entre el 3% y el 6% de población española³) se enfrentan a síntomas debilitantes cada día a pesar de recibir tratamiento y haber pasado por cirugía, estando casi la mitad de ellos sin un buen control de su enfermedad.^6,7

Este nuevo tratamiento combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) y una vida media prolongada, lo que le confiere una elevada potencia, que permite la supresión sostenida de la inflamación de tipo 2, mediante la administración semestral, lo que podría abordar los retos actuales que existen en el manejo de estas enfermedades, como una mayor adherencia terapéutica.⁸ 

La autorización en España se produce tras la aprobación de la Comisión Europea, basada en datos de cuatro ensayos clínicos fase III, SWIFT 1 y 2 y ANCHOR 1 y 2, que mostraron una eficacia sostenida con un régimen de administración semestral para el fármaco. Cada uno de los cuatro ensayos alcanzó sus criterios de valoración primarios o co-primarios con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, al comparar la adición del fármaco al tratamiento estándar frente a la administración del tratamiento estándar únicamente 8,9. Estos ensayos contaron con amplia participación tanto de pacientes como de centros españoles: en el caso de los estudios SWIFT 1 y 2, participaron 119 pacientes procedentes de 19 centros hospitalarios españoles (España fue el tercer país de un total de 17 que más contribuyó en número de participantes) y, en ANCHOR 1 y 2,  el número de participantes españoles fue de 64, sobre un total de 520 pacientes, procedentes de 13 centros hospitalarios de nuestro país (España fue el segundo país de 16 que más participantes aportó).     

El Dr. Ismael García Moguel, de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), ha destacado que las enfermedades para las que se ha aprobado el nuevo tratamiento suelen coexistir. “La rinosinusitis crónica con pólipos nasales y el asma grave amplifican mutuamente su impacto, y esto afecta de manera directa a la calidad de vida de los pacientes. Las exacerbaciones del asma y la obstrucción nasal complican todo tipo de tareas diarias, así como el sueño y la propia respiración. La nueva terapia supone un avance gracias a que ayudará a los pacientes a alcanzar sus objetivos de control de la enfermedad con menos dosis”.

Para el Dr. José Miguel Villacampa, de la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC), es especialmente relevante que “las personas que viven con la carga que supone un diagnóstico de asma grave o RSCcPN se enfrentan a agudizaciones y síntomas persistentes relacionados con la inflamación de tipo 2 sin control. La nueva opción de tratamiento, con sólo dos administraciones al año, podría aportar una supresión sostenida de esta inflamación tipo 2. Se trata de una nueva opción terapéutica para los pacientes con estas enfermedades en España, que precisan nuevas soluciones terapéuticas”.

Por su parte, la Dra. Silvia Sánchez, de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), ha subrayado que “la llegada a España del nuevo tratamiento del asma grave y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales amplía el arsenal terapéutico disponible actualmente en enfermedades inflamatorias respiratorias. La incorporación de nuevas opciones terapéuticas permite avanzar hacia un abordaje más individualizado, especialmente relevante en pacientes con enfermedad grave o mal controlada. En este contexto, disponer de alternativas adicionales basadas en la evidencia contribuye a optimizar la toma de decisiones clínicas en la práctica asistencial”.

La directora médica de GSK España, Leticia de Luján, ha asegurado que “la llegada de este tratamiento de administración semestral a nuestro país significa que los profesionales sanitarios disponen de una nueva opción de acción ultraprolongada que ofrece eficacia sostenida a lo largo de seis meses para proteger a los pacientes de exacerbaciones graves del asma y de los síntomas debilitantes asociados a la RSCcPN. Estamos ante una gran oportunidad para mejorar la atención médica a los miles de pacientes que en España viven con estas afecciones persistentes y difíciles de tratar. Desde GSK, como compañía líder en salud respiratoria desde hace 57 años, nos llena de orgullo poder seguir cumpliendo nuestro compromiso de ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades que suponen una elevada carga en su día a día; y seguir colaborando con los profesionales sanitarios de todas las especialidades implicadas en su manejo para hacer llegar la innovación a las personas que lo necesitan”.

Sobre los ensayos fase III SWIFT y ANCHOR

Los resultados de los ensayos replicados fase III SWIFT muestran que el fármaco produjo una reducción significativa del 58% y el 48% en la tasa anualizada de exacerbaciones del asma (ataques de asma) a lo largo de 52 semanas, en los ensayos SWIFT-1 y SWIFT-2, respectivamente [valor de p del cociente de la tasa (intervalo de confianza del 95%): SWIFT-1 0,42 (0,30, 0,59) p<0,001 y SWIFT-2 0,52 (0,36, 0,73) p<0,001] (tasa de anualizada  de exacerbaciones (TA) con el fármaco frente a placebo: SWIFT-1 0,46 frente a 1,11 y SWIFT-2 0,56 frente a 1,08 exacerbaciones al año).^8,9

En un criterio de valoración secundario de los ensayos SWIFT-1 y SWIFT-2, los pacientes tratados con el fármaco experimentaron numéricamente menos exacerbaciones que precisaron hospitalización y/o visitas al servicio de urgencias (1% y 4%) en comparación con placebo (8% y 10%), respectivamente. Un análisis agrupado preespecificado de los dos ensayos demostró que hubo una reducción del 72% en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas que precisaron hospitalización y/o de las visitas a urgencias a lo largo de 52 semanas con este fármaco en comparación con placebo [cociente de la tasa, 0,28, IC del 95% (0,13, 0,61), p nominal = 0,002] (TAE con el fármaco 0,02 frente a placebo 0,09).8 Los resultados de los ensayos SWIFT se presentaron en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2024 y se publicaron en la revista The New England Journal of Medicine. ^8,11

Además, los resultados de los ensayos ANCHOR fase III mostraron que el tratamiento con el fármaco produjo una mejoría (reducción) respecto al momento basal en la puntuación de pólipos nasales (escala: 0-8) a las 52 semanas [valor de p de la diferencia entre tratamientos (intervalo de confianza del 95%): ANCHOR-1 -0,7 (-1,1, -0,3) p<0,001 y ANCHOR-2 -0,6 (-1,0, -0,2) p=0,004] y en la escala de respuesta verbal de obstrucción nasal (escala: 0-3) a lo largo de las semanas 49-52 [valor de p de la diferencia entre tratamientos (intervalo de confianza del 95%): ANCHOR-1 -0,23 (-0,46, <0,00) p=0,047 y ANCHOR-2 -0,25 (-0,46, ¬0,03) p=0,025].2  Los resultados completos de los ensayos ANCHOR se presentaron en el Congreso Conjunto de 2025 de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de Alergia (WAO) y se publicaron en The Lancet.^11,12

En estos ensayos, el fármaco fue bien tolerado y los pacientes experimentaron una tasa y gravedad similares de efectos secundarios en comparación con los que recibieron placebo ^11,12

Sobre depemokimab

Es el primer fármaco biológico de acción ultraprolongada para ciertas enfermedades respiratorias mediadas por la inflamación T2 subyacente, como el asma grave y la RSCcPN. Combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) con una vida media prolongada y una alta potencia, lo que permite una dosificación semestral.8,10 La IL-5 es una citocina clave en la inflamación tipo 2.

Para obtener información importante sobre el producto y su seguridad, consulte el resumen de características del producto de la UE, disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exdensur

Referencias

1. Menzies-Gow, A., et al. “A renewed charter: Key principles to improve patient care in severe asthma.” Advances in Therapy, vol. 39, no. 12, 17 Oct. 2022, pp. 5307–5326, https://doi.org/10.1007/s12325-022-02340-w.
2. Alobid I, Colás C, Castillo JA, Arismendi E, Del Cuvillo A, Gómez-Outes A, Sastre J, Mullol J; POLINA group. Spanish Consensus on the Management of Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (POLIposis NAsal/POLINA 2.0). J Investig Allergol Clin Immunol 2023;33:317–31. https://doi.org/10.18176/jiaci.0910
3. Domingo C. et al. Prevalence, T2 Biomarkers, and Cost of Severe Asthma in the Era of Biologics: The BRAVO-1 Study. Journal of Investigational Allergology and Clinical Immunology. 2024 Apr 12; 34(2):97-105. DOI: 10.1016/j.jaip.2020.09.063
4. Ministerio de Sanidad. Puntos destacados de la reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos 20 de mayo de 2026. Disponible en https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/Nota_informativa_CIPM_Mayo_2026.pdf (Último acceso: julio 2026)
5. International Respiratory Coalition. Asthma. Disponible en: https://international-respiratory-coalition.org/diseases/asthma/. (Último acceso: julio 2026).
6. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (POLIposis NAsal/POLINA 2.0). J Investig Allergol Clin Immunol. 2023 Oct 16;33(5):317-331.
7. Maspero, J, et al. “Type 2 inflammation in asthma and other airway diseases.” ERJ Open Research, vol. 8, no. 3, July 2022, pp. 00576–02021, https://doi.org/10.1183/23120541.00576-2021.
8. Jackson D., et al. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. NEJM. September 2024. Vol. 391 No. 24.DOI: 10.1056/NEJMoa2406673.
9. Marra AM, Bizzi E, Gidaro A, Bini F, Rotunno S, Modica S, Greco E, Mauro A, Mascolo R, Tombetti E, Lazzeroni M, Paciullo F, Abatianni G, Gagliardi C, Damanti S, Rovere Querini P. Depemokimab and the twice-yearly regimen: pharmacological implications and therapeutic positioning in severe eosinophilic respiratory diseases. Frontiers in Immunology. 2026;17:1783889. doi:10.3389/fimmu.2026.1783889.
10. Gevaert, Philippe et al. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. The Lancet, Volume 405, Issue 10482, 911 – 926. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00197-7.
11. Jackson, D, et al. “Late breaking abstract - depemokimab efficacy/safety in patients with asthma on medium/high-dose ICS: The phase IIIA randomised SWIFT-1/2 studies.” European Respiratory Journal 2024, vol. 64, no. 68, 14 Sept. 2024, https://doi.org/10.1183/13993003.congress-2024.rct3718.
12. Han, J, et al. Efficacy and Safety of Twice-Yearly Depemokimab in Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP): The Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Replicate ANCHOR-1/2 Trials. Journal of Allergy and Clinical Immunology, Volume 155, Issue 2, AB443. www.jacionline.org