Sanidad financia dos indicaciones de Columvi® (glofitamab), primer anticuerpo biespecífico para el linfoma más frecuente en adultos

El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación de Columvi® (glofitamab) en dos indicaciones en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG): en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) en recaída o refractario (R/R), que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre (TACM), y en monoterapia a partir de la tercera línea de tratamiento¹. Columvi-GemOx se convierte así en el primer régimen de un anticuerpo biespecífico disponible para pacientes con LBDCG cuyo cáncer ha reaparecido o para aquellos que no respondieron al tratamiento inicial¹. El LBDCG es el tipo de linfoma no Hodgkin (LNH) más frecuente en adultos, representando entre el 30-40% de los casos. Un tumor agresivo, de crecimiento rápido, que si no se trata tiene una media de supervivencia global de menos de un año^2,3,4,5.

En este contexto, la doctora Mª Luz Amador, directora médico de Roche Farma España, ha señalado que, “con estas aprobaciones de financiación se ponen a disposición de estos pacientes dos nuevas opciones terapéuticas. Entre ellas, destaca la combinación de un anticuerpo biespecífico, primero en su clase, con el potencial de mejorar la evolución de las personas cuyo cáncer ha recaído tras el tratamiento de primera línea. Este avance supone un beneficio relevante, al ampliar las alternativas capaces de lograr remisiones duraderas a partir de la segunda línea de tratamiento”.

El LBDCG es un tipo de linfoma agresivo (de crecimiento rápido) y en España es el tipo de linfoma no Hodgkin (LNH) más frecuente en adultos. En Europa, se calcula que cada año se diagnostican 38.000 casos de LBDCG. Aproximadamente, cuatro de cada diez pacientes recaen tras el tratamiento de primera línea y la mayoría de los que requieren líneas de tratamiento posteriores no consiguen buenos resultados^2,3,4,5.

“En este momento”, explica la doctora Mariana Bastos, del Servicio de Hematología del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, “Nos encontramos en un momento de cambio en el tratamiento del linfoma difuso de células grandes B, con diferentes nuevas opciones disponibles; sin embargo, persisten importantes necesidades no cubiertas, particularmente en determinados subgrupos de pacientes. Por lo que la mejora de los tratamientos en fases más tempranas de la enfermedad y la amplitud de alternativas terapéuticas son muy necesarias y podrían contribuir a mejorar los resultados a largo plazo”. Teniendo en cuenta este contexto, la experta ha asegurado que “la aprobación de financiación de glofitamab es una gran noticia. Una nueva clase de inmunoterapia diseñada de forma única para destruir células B cancerosas mediante la unión simultánea a dos dianas diferentes. Un tratamiento que está listo para la infusión si el cáncer de un paciente reaparece o no responde a la terapia de primera línea, lo que es una ventaja para ayudar a manejar esta enfermedad tan agresiva con rapidez”.

En esta misma línea, la directora médico de Roche ha matizado que “poder iniciar el tratamiento tras su prescripción, reduce los tiempos de espera y agiliza el acceso a la terapia. En Roche, tratamos de mejorar la experiencia del paciente en términos de calidad de vida, lo que denominamos el valor social de la innovación. Nuestro compromiso es desarrollar terapias que aporten valor al sistema, a los pacientes y a la sociedad en general. La innovación no solo se refleja en los resultados clínicos, sino también en la experiencia del paciente, a través de terapias más cómodas, ampliando los tiempos libres de tratamiento, o con regímenes de duración fija y disponibles inmediatamente como glofitamab. Llevamos más de 25 años investigando en esta área, y lo vamos a seguir haciendo para poder ofrecer soluciones de futuro a estas personas”.

Retos frente al LBDCG

La recaída y el miedo a la recaída tienen un impacto significativo en el bienestar psicosocial de los pacientes con linfoma⁶. Por lo que uno de los objetivos en el abordaje de esta enfermedad es contar con nuevas opciones que puedan minimizar la posibilidad de recaída en cada etapa de la enfermedad del paciente para potencialmente aliviar algunas de las cargas asociadas con la progresión de la enfermedad.

Estas personas a menudo se enfrentan a retos relacionados con ser candidatos y tener acceso a otras terapias, ya que existen barreras logísticas para acceder a ellas, lo que hace que muchos continúen con escasas opciones de tratamiento eficaces. De hecho, algunas de estas terapias requieren procesos de fabricación de más de seis semanas, un retraso que los pacientes con una enfermedad agresiva como el LBDCG no siempre pueden permitirse. “Por lo que contar con una pauta disponible para infusión en cualquier centro, sin requerir una logística especial, facilita el acceso rápido para todas estas personas, evitando retrasos en el inicio de su siguiente tratamiento. Algo que reduce el estrés y la incertidumbre en estas personas y su entorno. A esto se une que, si le podamos decir a un paciente que va a recibir un tratamiento durante un periodo fijo, con una fecha objetivo de finalización y la posibilidad de permanecer un periodo libre de tratamiento tras su finalización, es una muy buena noticia,”, subraya la doctora Bastos.

Participación española en la investigación clínica de glofitamab

La hematología española ha estado presente en la investigación clínica de esta terapia, con la participación, en los dos estudios pivotales (STARGLO y NP310179), de una docena de hospitales españoles y 39 pacientes.

STARGLO [GO41944; NCT04408638] es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera®/rituximab en combinación con GemOx (R-GemOX) en pacientes con LBDCG en R/R que han recibido al menos una línea de tratamiento previa y que no son candidatos a un trasplante, o que hayan recibido dos o más líneas de tratamiento previas. En el análisis primario (realizado tras una mediana de seguimiento de 11,3 meses), los pacientes tratados con glofitamab + GemOx vivieron significativamente más tiempo, con una reducción del 41% del riesgo de muerte ([HR]=0,59; IC del 95%: 0,40-0,89; p=0,011) frente a R-GemOx7.

Esta combinación ha demostrado mejorar de forma clara y mantenida la evolución de los pacientes con LBDCG R/R, incluso en aquellos con enfermedad más difícil de tratar (como recaídas tempranas o pacientes primariamente refractarios). Esto significa que los pacientes viven más tiempo (supervivencia global, SG), tardan más en que la enfermedad empeore (supervivencia libre de progresión, SLP) y tienen más probabilidades de que el tumor desaparezca por completo (respuesta completa, RC) en comparación con R-GemOX.

Los datos tras tres años de seguimiento han mostrado que estos beneficios clínicos se mantuvieron con dicha combinación. En términos de supervivencia global, la mediana fue de 25,5 meses (IC del 95%: 17,0–NE) para glofitamab + GemOx frente a 12,5 meses (IC del 95%: 7,9–16,5) para R-GemOx. Además, a los tres años, aproximadamente el 47,1% de los pacientes seguían vivos en el brazo glofitamab + GemOx frente al 27,4% con R-GemOx⁸.

En cuanto a la evolución de la enfermedad, el tratamiento consiguió reducir en un 59% el riesgo de que la enfermedad empeorara o de fallecer ([HR]=0,41; IC del 95%: 0,29-0,57), en comparación con R-GemOX. De tal manera que la mediana de supervivencia libre de progresión era de 14,4 meses para glofitamab + GemOx frente a 3,3 meses para R-GemOx⁸.

Además, se observó un beneficio significativo en alcanzar remisiones completas, de tal manera que el 58,5% de los pacientes con glofitamab + GemOx obtuvieron respuesta completa frente al 25,3% con R-GemOx⁸.

En análisis por línea de tratamiento y edad, glofitamab + GemOX demostró una supervivencia y unos resultados de respuesta mejores frente a R-GemOx, independientemente de la edad del paciente y del momento de la recaída; se observó una eficacia pronunciada en pacientes con LBDCG en segunda línea, incluyendo casos de enfermedad refractaria primaria y recaída temprana⁹

Referencias

1. Ficha técnica de COLUMVI®. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1231742001/FT_1231742001.html. Último acceso: febrero 2026
2. Numbers derived from Globocan 2020. World fact sheet. [Internet; cited May 2022]. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.
3. Cancer.Net. Leukemia – Lymphoma –Non-Hodgkin: Subtype. [Internet; cited May 2022]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes.
4. 4 Maurer MJ, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014; 32: 1066-73.
5. Fundación Jiménez Díaz- Comprendiendo el cáncer: https://www.fjd.es/comprehensivecancer/en/patient-area/understanding-cancer/patient-information-support/functional-areas/hematologicmalignancies/lymphomas/non-hodgkin-lymphoma-nhl/b-cell-neoplasms/diffuse-large-b-cell-lymphomas#:~:text=Diffuse%20large%20B%2Dcell%20lymphoma,the%20presence%20of%20immune%20disorders.
6. Gisselbrecht C, Van Den Neste E. How I manage patients with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma. Br J Haematol. 2018; 182: 633–643.
7. Estudio STARGLO: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04408638.
8. Abramson J, et al. Sustained clinical benefit of glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) versus rituximab plus GemOx (R-GemOx) in patients with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): 3-year follow-up of STARGLO. Poster 5519 presented at: ASH Annual Meeting; December, 2025.
9. Abdullhaq H, et al. Glofitamab plus gemcitabine and oxaliplatin (GemOx) vs. rituximab (R)-GemOx in patients with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): efficacy and safety in patient subgroups. Poster 3743 presented at: ASH. Annual Meeting; December, 2025.