LEO Pharma, laboratorio farmacéutico especializado en dermatología médica, ha anunciado el lanzamiento en España de Anzupgo® (delgocitinib), el primer tratamiento tópico indicado para adultos con eccema crónico de manos grave (ECM) para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.
El eccema crónico de manos se define como un eccema de manos que dura más de tres meses o presenta dos o más recaídas en un año. Se estima que afecta aproximadamente al 4,6% de la población adulta en España, siendo padecida por un 6% de este grupo en un estadio grave, y convirtiéndose así en el trastorno cutáneo más frecuente en las manos. Esta patología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo, y puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes.
“Este lanzamiento refuerza nuestro compromiso con los pacientes y con la innovación terapéutica en dermatología médica”, ha señalado Juan Fran Cuello de Oro, Director General de LEO Pharma España.
El ECM grave puede estar asociado a síntomas como picor, dolor, y afectación emocional. Estudios recientes indican que aproximadamente el 55% de los pacientes con ECM grave y refractario presentan ansiedad o depresión[4].
“Se trata de una patología inflamatoria altamente incapacitante, con un impacto físico, emocional y laboral considerable. La disponibilidad de una nueva opción terapéutica representa un avance relevante para los profesionales sanitarios y los pacientes”, ha explicado Marcin Kozarzewski, director médico de LEO Pharma España.
Los ensayos clínicos
Su aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 DELTA 1 y DELTA 2 que evaluaron la seguridad y eficacia del tratamiento en comparación con el vehículo en crema. Ambos ensayos cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios. A los pacientes que completaron los ensayos DELTA 1 o DELTA 2 de 16 semanas se les ofreció inmediatamente participar en el ensayo de extensión abierto DELTA 3 de 36 semanas.
Su perfil terapéutico también fue evaluado dentro del ensayo clínico fase 3 DELTA FORCE, primero en comparar directamente un tratamiento tópico con uno sistémico para el eccema crónico de manos grave. El ensayo analizó su eficacia frente a alitretinoína en cápsulas, hasta ahora única opción aprobada en España para pacientes con ECM grave no respondedores a corticoides tópicos. Delgocitinib alcanzó el objetivo primario al lograr una mayor reducción en la puntuación del índice de gravedad del eccema (HECSI) a las 12 semanas. Además, mostró mejores resultados en los objetivos secundarios: éxito terapéutico según la Evaluación Global del Investigador (IGA-CHE), reducción sostenida de HECSI hasta la semana 24 y mejora en la calidad de vida relacionada con la salud (DLQI). El estudio también indicó que presenta un perfil de seguridad más favorable, con menor incidencia de reacciones adversas y sin eventos adversos relacionados con el tratamiento.