Según se recoge en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la Real Farmacopea Española (RFE) es «el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario» y constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento: autoridades sanitarias, universidades, reales academias de farmacia, hospitales y oficinas de farmacia, e industria farmacéutica.
Calidad de los medicamentos
En la presentación se destacó que la Real Farmacopea proporciona accesibilidad en español al compendio legal más prestigioso a nivel internacional en materia de calidad de medicamentos y constituye una herramienta que ayuda a minimizar los riesgos en los medicamentos y demás sustancias farmacéuticas en relación con la evaluación, control e inspección de la calidad de los mismos.
En el transcurso del acto Benito del Castillo, presidente de la Comisión de la RFE, impartió una lección magistral sobre la Real Farmacopea, y la secretaria de la RFE, Carmen de la Morena, presentó la Farmacopea en formato on line, una novedad técnica disponible en forma telemática para todos los interesados a través de la tienda del Boletín Oficial del Estado, por medio de una suscripción que dará acceso a la obra durante todo el periodo de vigencia de la cuarta edición.
3.550 textos
La Real Farmacopea Española consta de unos 3.550 textos, incluyendo monografías específicas sobre principios activos y excipientes, monografías generales sobre grupos de medicamentos, monografías sobre formas farmacéuticas que cubren todas las preparaciones incluidas en el ámbito de aplicación de cada una de ellas y métodos generales necesarios para llevar a cabo las comprobaciones analíticas preceptivas descritas en las monografías específicas. También se describen los requisitos de unos 2.200 reactivos.
Las especificaciones definidas en las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la misma.
Farmacopea Europea
En el año 2008, la AEMPS suscribió un memorando de cooperación con la European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) para la publicación de la versión en español de la Farmacopea Europea, previa revisión y validación de los textos por la AEMPS. De esta forma, en el convenio suscrito entonces se recogía el ámbito de colaboración para evitar el desfase entre la publicación de la Farmacopea Europea y la Real Farmacopea Española y lograr una mayor trascendencia de esta última, con el considerable beneficio que ello supone para los usuarios de la misma.
Con la cuarta edición se cumplen los objetivos de continuidad en el tiempo y constante actualización y en ella se integra la sexta edición de la Farmacopea Europea y, con el fin de conseguir una armonización internacional en materia de farmacopea entre las Farmacopeas de Estados Unidos, Japón y Europa, se incluyen varios capítulos generales y monografías armonizadas de excipientes.