Fresenius Kabi, parte de la empresa sanitaria global Fresenius, ha realizado el lanzamiento en España de su biosimilar Bomyntra® (denosumab), el primero que ofrece una jeringuilla precargada para la indicación oncológica de denosumab en nuestro país.
Este biosimilar recibe la aprobación de la Comisión Europea en julio de 2025 para todas las indicaciones del producto de referencia Xgeva® (denosumab). Las indicaciones aprobadas son la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea y el tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes no resecables.
"El lanzamiento de nuestros biosimilares de denosumab marca un hito importante en nuestro compromiso de ampliar el acceso de los pacientes a biosimilares de alta calidad", afirmó el Dr. Sang Jin Pak, presidente de Biopharma, Fresenius Kabi. "Ser la primera empresa de biosimilares con una jeringuilla precargada para la indicación oncológica de denosumab en España demuestra nuestro compromiso de ofrecer nuevas opciones de tratamiento que apoyen la atención al paciente y la asequibilidad en todo el país."
A principios de este año, Fresenius Kabi llegó a un acuerdo global con Amgen en relación con sus biosimilares de denosumab, allanando el camino para este lanzamiento. Estos biosimilares son el quinto y sexto biosimilares de Fresenius Kabi disponibles en España. La línea de biosimilares de Fresenius Kabi sigue avanzando, con múltiples moléculas en fase inicial y avanzada de desarrollo dirigidas a indicaciones autoinmunes y oncológicas.
Con el respaldo del programa de apoyo integral de Fresenius Kabi, KabiCare, para pacientes y profesionales sanitarios, los medicamentos biológicos de la empresa proporcionan un acceso más amplio a más soluciones terapéuticas y contribuyen a la viabilidad a largo plazo de los sistemas sanitarios en España.
Sobre Bomyntra
El principio activo de Bomyntra® es denosumab. Denosumab inhibe el RANKL, reduciendo la destrucción ósea asociada a ciertos tumores. Bomyntra® se administra mediante inyección subcutánea, y es el primer denosumab para uso oncológico autorizado en España en el formato de jeringuilla precargada, lo que reduce el tiempo de preparación, el riesgo de pinchazo accidental y los errores de dosificación.
El programa de desarrollo del biosimilar para Bomyntra® incluyó estudios analíticos, no clínicos y clínicos que confirmaron una eficacia equivalente y una seguridad comparable a Prolia®, incluyendo un ensayo farmacocinético/farmacodinámico de Fase 1 en voluntarios sanos y un ensayo de Fase 3 (LUMIADE-3), y se basa en la extrapolación de indicaciones.
Bomyntra® está aprobado en la UE y otros mercados clave como EE.UU. y Reino Unido para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias avanzadas que afectan al hueso, así como para el tratamiento del tumor óseo de células gigantes.