Galderma ha anunciado la disponibilidad en España de Nemluvio® (nemolizumab) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico1,2. La llegada de esta nueva opción terapéutica supone un avance en el abordaje de una enfermedad crónica, compleja y de alto impacto4,5, en la que el prurito continúa siendo uno de los síntomas más relevantes para los pacientes y uno de los principales retos clínicos6,7.
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente de la piel, caracterizada por prurito persistente y lesiones cutáneas, que afecta hasta al 15-20% de los niños y al 10% de los adultos en todo el mundo4,5. Además, es una patología heterogénea, asociada a múltiples comorbilidades, entre ellas trastornos del sueño, alteraciones de la salud mental y enfermedades atópicas como la rinitis alérgica o el asma4-6.
Como explica el doctor Pedro Herranz Pinto, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz de Madrid, “la dermatitis atópica no puede entenderse únicamente como una enfermedad de la piel. El prurito persistente, las lesiones visibles, el dolor cutáneo, la alteración del sueño y el impacto emocional condicionan de forma muy significativa la vida diaria de los pacientes. Por eso, es fundamental realizar una valoración integral, que no se limite a la extensión de las lesiones, sino que incorpore también la carga invisible de la enfermedad y las necesidades reales de cada paciente”.
El especialista subraya además la importancia de mejorar el diagnóstico y el abordaje temprano de la enfermedad. “En muchos pacientes, la dermatitis atópica sigue estando infravalorada. Identificar correctamente la gravedad, preguntar de forma activa por el picor, el sueño, la salud mental y el impacto en la vida cotidiana nos permite tomar mejores decisiones terapéuticas. En los casos moderados a graves, todavía existen necesidades no cubiertas, especialmente en aquellos pacientes que no alcanzan un control adecuado con los tratamientos convencionales”.
Una nueva vía dirigida a la citoquina IL-31
Nemolizumab es el primer anticuerpo monoclonal aprobado que específicamente bloquea la señalización de IL-31, una citoquina inmunomoduladora involucrada en el prurito y la inflamación en pacientes con dermatitis atópica1-3. Esta acción específica permite abordar un mecanismo clave en el desarrollo de esta patología, ofreciendo una opción terapéutica innovadora para los pacientes que la sufren1-3.
Como señala el doctor Pedro Herranz Pinto, “el fármaco actúa sobre una vía clave en la fisiopatología de la dermatitis atópica: la señalización de la IL-31. Esta citoquina no solo está relacionada con el prurito, sino también con procesos inflamatorios y de alteración de la barrera cutánea. Disponer de un tratamiento biológico dirigido específicamente a esta vía nos ayuda a seguir avanzando hacia un manejo más preciso de la enfermedad”.
La aprobación en dermatitis atópica se basa en los resultados de los ensayos clínicos fase III ARCADIA 1 y ARCADIA 2, dos estudios globales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, que evaluaron la eficacia y seguridad del fármaco en combinación con tratamiento tópico de base en adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave3. En ambos estudios, alcanzó mejoras significativas frente a placebo en los criterios coprimarios de respuesta cutánea, así como en variables secundarias clave relacionadas con el prurito y la alteración del sueño3.
“Los datos de ARCADIA 1 y ARCADIA 2 muestran mejoras significativas en parámetros de respuesta cutánea, prurito y sueño, tres dimensiones especialmente relevantes en la dermatitis atópica de moderada a grave3”, añade el doctor Herranz. “Esto es importante porque el picor no es un síntoma secundario. Para muchos pacientes es una de las manifestaciones que más condiciona el descanso, la concentración, el bienestar emocional y la calidad de vida. Contar con nuevas opciones dirigidas a vías implicadas en el prurito permite avanzar hacia un abordaje más preciso de la enfermedad y de sus necesidades no cubiertas3”.
La llegada del fármaco a España se enmarca en el compromiso de Galderma con el desarrollo de soluciones innovadoras para enfermedades dermatológicas con elevada carga para los pacientes y necesidades médicas no cubiertas.
“En Galderma trabajamos para responder a necesidades reales en dermatología, escuchando a los profesionales sanitarios y a los pacientes”, afirma Juan Rodrigo Betancur, General Manager de Galderma Iberia. “La disponibilidad de este fármaco en dermatitis atópica representa un paso importante en nuestro compromiso con las personas que conviven con enfermedades inflamatorias crónicas de la piel, especialmente cuando síntomas como el prurito tienen un impacto tan profundo en su calidad de vida”.
Juan Rodrigo Betancur recuerda además que mantiene una apuesta sostenida por la investigación en dermatología médica. “Seguimos trabajando para generar evidencia, mejorar el conocimiento de estas enfermedades y avanzar en soluciones que ayuden a transformar el abordaje de patologías dermatológicas con alta carga física, emocional y social. En este sentido, nemolizumab forma parte de una línea de investigación y desarrollo que también contempla otras enfermedades, como el prurigo nodular”, concluye.
Referencias
- Ficha técnica Nemluvio (nemolizumab). Disponible en; ema.europa.eu/es/documents/overview/nemluvio-epar-medicine-overview_es.pdf
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Informe de Posicionamiento Terapéutico de nemolizumab —Nemluvio®— para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes a partir de 12 años que son candidatos para tratamiento sistémico y para el tratamientode adultos con prurigo nodular de moderado a grave que son candidatos para tratamiento sistémico. IPT-426/V1/02022026.
- Silverberg JI et al. Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 and ARCADIA 2): results from two replicate, double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2024 Aug 3;404(10451):445-460.
- Langan SM, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):345-360. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31286-1
- Ständer S. Atopic Dermatitis. New England Journal of Medicine. 2021;384(12):1136-1143. doi:10.1056/NEJMra2023911
- Silverberg JI, et al. Burden of disease and unmet needs in atopic dermatitis: results from a patient survey. Dermatitis. 2023;34(2):135-144. doi:10.1089/derm.2022.29015.jsi
- Chovatiya R, Lei D, Ahmed A, et al. Clinical phenotyping of atopic dermatitis using combined itch and lesional severity: a prospective observational study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021;127(1):83-90.e2. doi:10.1016/j.anai.2021.03.019