Novartis ha presentado nuevos datos acerca de ianalumab en la enfermedad de Sjögren, la segunda enfermedad reumática autoinmune más prevalente, durante una sesión de última hora en el congreso del American College of Rheumatology Convergence.
Ianalumab 300 mg administrado mensualmente proporcionó un beneficio clínicamente relevante en los estudios globales de Fase III NEPTUNUS-1 y NEPTUNUS-2, mostrando tanto una mejora en la actividad de la enfermedad como una reducción de la carga para el paciente. En comparación con placebo, el fármaco logró una reducción numéricamente superior de la actividad de la enfermedad en la semana 16, con mejoras que se mantuvieron hasta la semana 52, según lo evaluado mediante el EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
“La enfermedad de Sjögren es una enfermedad autoinmune debilitante que afecta a múltiples órganos y provoca una amplia variedad de síntomas, como sequedad, fatiga, dolor y un mayor riesgo de linfoma; todo ello puede generar una carga de enfermedad considerable”, ha señalado el profesor Xavier Mariette, director del Departamento de Inmunorreumatología del Hospital Bicêtre, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Universidad París-Saclay (Francia). “Los estudios NEPTUNUS fueron los primeros estudios de Fase III en la enfermedad de Sjögren en los que un tratamiento logró mejorar de forma significativa la actividad de la enfermedad y demostró que tiene el potencial de ofrecer un beneficio clínicamente relevante para los pacientes”.
Transformar el abordaje de la enfermedad
La molécula es un anticuerpo monoclonal totalmente humano con un innovador mecanismo de acción dual que produce la depleción de las células B y, además, inhibe su activación y supervivencia mediante el bloqueo del receptor BAFF-R. La disfunción de las células B desempeña un papel fundamental en la enfermedad de Sjögren, al provocar una respuesta autoinmune que da lugar a inflamación y daño tisular.
“Los resultados presentados hoy refuerzan nuestra confianza en que este tratamiento tiene el potencial de transformar el abordaje de esta compleja enfermedad, para la cual actualmente no existen soluciones dirigidas”, ha afirmado el Dr. Shreeram Aradhye, presidente de Desarrollo y director Médico de Novartis. “Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner esta innovación a disposición de las personas con enfermedad de Sjögren, la segunda enfermedad reumática autoinmune más prevalente.”
Resultados de NEPTUNUS
Los estudios replicados NEPTUNUS mostraron una mejora estadísticamente significativa en el índice ESSDAI, objetivo primario, a la semana 48 con ianalumab 300 mg administrado mensualmente. Se observaron mejoras numéricas ya desde la semana 16, que se mantuvieron a lo largo de todo el estudio.
Los pacientes tratados con el fármaco mostraron mejoras numéricas consistentes en las variables secundarias, que incluían:
- Un mayor número de pacientes con baja actividad de la enfermedad según el índice ESSDAI.
- Mejora en la Evaluación Global del Médico (Physician’s Global Assessment, PhGA).
- Reducción de la carga global de la enfermedad desde la semana 8 y mantenida hasta la semana 52, evaluado mediante la Evaluación Global del Paciente (Patient Global Assessment, PtGA).
- Mejoras numéricas en sequedad, dolor y fatiga, evaluado mediante el diario de síntomas del síndrome de Sjögren (Sjögren’s Syndrome Symptom Diary) y el índice de síntomas notificados por el paciente de EULAR para el síndrome de Sjögren (ESSPRI, por sus siglas en inglés).
- Mejora del flujo salival estimulado (sSF, por sus siglas en inglés) y de la sequedad bucal en comparación con placebo en pacientes con sSF > 0,4 ml/min en el momento basal, según un análisis post hoc.
El tratamiento administrado mensualmente mostró una mejora numérica en los resultados reportados tanto por el médico como por el paciente. Se observó una significancia nominal en el estudio NEPTUNUS-1 y en el conjunto de datos combinados para la Evaluación Global del Médico y la Evaluación Global del Paciente, así como en el número de pacientes que alcanzaron una baja actividad de la enfermedad según el índice ESSDAI en el conjunto de datos combinados. Tanto los datos combinados como los individuales de variables secundarias reportadas por el paciente no mostraron significancia estadística.
Los resultados de los estudios mostraron un perfil de seguridad favorable, con una incidencia global de acontecimientos adversos y de acontecimientos adversos graves comparable a la del grupo placebo en ambos estudios.