Los Laboratorios Pierre Fabre han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado BRAFTOVI® en combinación con cetuximab y FOLFOX para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAFV600E. La autorización se basa en los resultados del ensayo de fase III BREAKWATER, que evaluó la eficacia y la seguridad de esta molécula en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 en pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E no tratado previamente, en comparación con la quimioterapia basada en oxaliplatino, con o sin bevacizumab.
Eric Ducournau, director general de los Laboratorios Pierre Fabre, ha declarado: “Estamos muy satisfechos de poder ampliar la disponibilidad de este tratamiento en combinación con cetuximab y FOLFOX para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CCRm con mutación BRAFV600E. La decisión tomada hoy por la Comisión Europea sobre este régimen supone la aprobación de la única terapia dirigida en la UE para esta población de pacientes en el contexto de primera línea y constituye un hito importante, ya que contribuye a cubrir una importante necesidad no cubierta para los pacientes y los profesionales sanitarios, cuyas opciones terapéuticas han sido limitadas hasta ahora”.
En el ensayo de fase III BREAKWATER, el régimen autorizado en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SLP en comparación con la quimioterapia basada en oxaliplatino, con o sin bevacizumab (mediana de SLP de 12,8 frente a 7,1 meses; cociente de riesgos instantáneos [HR] 0,53; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,41 a 0,68; p < 0,001), y demostró una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal doble de la TRO en el conjunto de análisis primario (60,9 % frente a 40,0 %; odds ratio 2,44; IC del 95 %: 1,40–4,25; p < 0,001). Se observó una tasa de respuesta objetiva confirmada en el 65,7 % de los pacientes (IC del 95 %, 59,4 a 71,4), frente al 37,4 % (IC del 95 %, 31,6 a 43,7) en el grupo tratado con quimioterapia basada en oxaliplatino, con o sin bevacizumab, en la población global. En un análisis provisional, esta nueva opción terapéutica demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia basada en oxaliplatino, con o sin bevacizumab (mediana de SG: 30,3 frente a 15,1 meses; HR 0,49; IC del 95 %, 0,38 a 0,63; p < 0,001), lo que redujo el riesgo de muerte en un 51 %1,2.
Los efectos adversos (EA) más frecuentes durante el tratamiento (≥30 %) en el grupo de la terapia autorizada en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 fueron náuseas (53,9 %), anemia (46,1 %), diarrea (41,8 %), disminución del apetito (37,5 %), vómitos (36,2 %), disminución del recuento de neutrófilos (34,1 %), artralgia (31,5 %) y erupción cutánea (30,2 %). Se produjeron EA de grado 3 o 4 en el 81,5 % de los casos, y de grado 5 en el 4,3 %. En el grupo de quimioterapia basada en oxaliplatino, con o sin bevacizumab, la diarrea (50,2 %) y las náuseas (49,8 %) fueron los efectos adversos más frecuentes. Se produjeron efectos adversos de grado 3 o 4 en el 66,8 % de los casos, y de grado 5 en el 4,4 %. Los perfiles de seguridad fueron coherentes con los conocidos para cada fármaco.1
“La autorización por parte de la CE subraya nuestro compromiso con la mejora de la atención a los pacientes con cáncer, en este caso el cáncer colorrectal, una enfermedad cuya incidencia sigue aumentando cada año a nivel mundial”3 , afirmó Nùria Pérez-Cullel, directora de Asuntos Médicos, de Pacientes y de Consumidores de los Laboratorios Pierre Fabre. “Estamos comprometidos a poner esta combinación terapéutica a disposición de los pacientes con CCRm con mutación BRAFV600E, para quienes existen opciones terapéuticas limitadas, específicamente dirigidas a este grupo de pacientes. Seguimos avanzando en nuestros esfuerzos de desarrollo clínico para ayudar a llevar nuevas terapias oncológicas dirigidas a los pacientes que más las necesitan”.
Esta molécula en combinación con cetuximab fue autorizada por la CE en 2020 para el tratamiento de adultos con CCRm con mutación BRAFV600E que hubieran recibido previamente terapia sistémica, respaldado por los resultados del ensayo BEACON CRC de fase III, aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico.
Referencias
- Elez E, et al. Encorafenib, cetuximab y mFOLFOX6 en el cáncer colorrectal con mutación en el gen BRAF. The New England Journal of Medicine, 2025;392:2425-37 Último acceso en junio de 2026
- Kopetz, S., Yoshino, T., Van Cutsem, E. et al. Encorafenib, cetuximab y quimioterapia en el cáncer colorrectal con mutación en el gen BRAF: un ensayo aleatorizado de fase III. Nat Med 31, 901–908 (2025) Último acceso en junio de 2026
- Gunter MJ, et al. Informe de la reunión de la serie conjunta de seminarios internacionales sobre el cáncer de la IARC y el NCI: enfoque en el cáncer colorrectal. Ann Oncol. 2019;doi: 10.1093/annonc/mdz044
- OMS, GLOBOCAN 2022. Recto. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/9-rectum-fact-sheet.pdf. Último acceso en junio de 2026
- OMS, GLOBOCAN 2022. Colon. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/8-colon-fact-sheet.pdf. Último acceso en junio de 2026
- OMS, GLOBOCAN 2022. Cancer Today. Disponible en: https://gco.iarc.who.int/today/en/dataviz/bars?mode=cancer&key=total&group_populations=1&types=1&sort_by=value0&populations=900&multiple_populations=0&values_position=out&cancers_h=39. Último acceso en junio de 2026
- Digestive Cancers Europe. ¿Qué es el cáncer colorrectal? Disponible en: https://digestivecancers.eu/colorectal-what/. Último acceso en junio de 2026
- Safaee Ardekani G, et al. PLoS One. 2012;7:e47054. Último acceso en junio de 2026
- ClinicalTrials.gov. Estudio de encorafenib más cetuximab, con o sin quimioterapia, en personas con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04607421. Último acceso en junio de 2026
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