Aspaveli® ya está disponible en España para el tratamiento de las enfermedades renales raras C3G e IC-MPGN primaria

Sobi, compañía biofarmacéutica global dedicada a ofrecer tratamientos innovadores para personas con enfermedades raras, ha anunciado la disponibilidad en España de ▼Aspaveli® (pegcetacoplán)¹ como nueva opción terapéutica para el tratamiento de dos enfermedades renales poco frecuentes: la glomerulopatía C3 (C3G, por sus siglas en inglés) y la glomerulonefritis membranoproliferativa por inmunocomplejos (IC-MPGN, por sus siglas en inglés) primaria.

La C3G y la IC-MPGN primaria son enfermedades renales raras mediadas por una desregulación en el sistema del complemento que afectan a los glomérulos, encargados de filtrar la sangre en los riñones², pudiendo causar un deterioro progresivo de la función renal³. Se estima que cada año se diagnostican entre 1 y 3 nuevos casos de C3G por cada millón de habitantes en el mundo⁴. Por su parte, la IC-MPGN primaria es una de las enfermedades glomerulares más raras que existen y su incidencia anual se desconoce⁵.

Tras ser aprobado en la Unión Europea en febrero de 2026, el fármaco está disponible en España desde este desde mayo para las personas adultas y adolescentes de entre 12 y 17 años con C3G o IC-MPGN primaria, en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), a menos que el tratamiento con un inhibidor del SRA no se tolere o esté contraindicado¹.

Según ha explicado la Dra. Marian Goicoechea Diezhandino, jefa del Servicio de Nefrología del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, “contar con una nueva opción terapéutica para las personas con C3G e IC-MPGN primaria es importante en el abordaje de estas enfermedades glomerulares para mejorar el pronóstico y la vida de los pacientes⁶”.

En la misma línea, el Dr. Álvaro Madrid Aris, jefe de Servicio de Nefrología Infantil del Hospital Materno Infantil Sant Joan de Déu de Barcelona, ha precisado que este hecho “nos va a aportar a los especialistas una alternativa para abordar estas enfermedades renales raras, de elevada complejidad, permitiéndonos actuar sobre los mecanismos que provocan el deterioro de la función renal en estos pacientes⁶”.

La disponibilidad del fármaco en España se produce tras la aprobación en Europa basada en los resultados del estudio fase 3 VALIANT⁷, en el que se observaron efectos sobre distintos parámetros de la enfermedad, incluyendo la proteinuria, la función renal y los depósitos de C3. Estos resultados se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine⁸.

Para la Dra. Reyes Calzada, directora médica de Sobi Iberia, “este avance refleja nuestro compromiso con las personas que conviven con enfermedades renales raras y con la comunidad científica y médica que trabaja para mejorar su abordaje. Poder poner a disposición de los pacientes una nueva opción terapéutica en C3G e IC-MPGN primaria supone un paso hacia un manejo más específico de estas patologías”.

En el encuentro con los medios de comunicación, Beatriz Perales, directora de Acceso y Relaciones Públicas de Sobi Iberia, ha expresado “la satisfacción que supone para Sobi formar parte de la transformación en el manejo de estas enfermedades renales raras y lo que supondrá, sobre todo, para la mejora de la vida de las personas que conviven en su día a día con estas patologías poco frecuentes”.

Referencias

1. Ficha técnica Aspaveli. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/es/documents/product-information/aspaveli-epar-product-information_es.pdf. Último acceso: mayo 2026.
2. Bomback AS, et al. Challenges in the Diagnosis and Management of Immune Complex-Mediated Membranoproliferative Glomerulonephritis and Complement 3 Glomerulopathy. Kidney International Reports 2025; 10(1): 17-28. https://doi.org/10.1016/j.ekir.2024.09.017
3. Caravaca-Fontan F, et al. Comparative Analysis of Proteinuria and Longitudinal Outcomes in Immune Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis and C3 Glomerulopathy. Kidney International Reports 2025; 10 (4): 1223-36. https://www.kireports.org/article/S2468-0249(25)00049-X/fulltext
4. Caravaca-Fontan F, et al. Clinical Profiles and Patterns of Kidney Disease Progression in C3 Glomerulopathy. Kidney360. 2023;4(5):659-72. doi: 10.34067/KID.0000000000000115
5. Orpha.net. Immunoglobulin-mediated membranoproliferative glomerulonephritis. Disponible en: https://www.orpha.net/en/disease/detail/329903?name=IC-MPGN&mode=name. Último acceso: mayo 2026.
6. Fakhouri F, et al. Practical management of C3 glomerulopathy and Ig-mediated MPGN: facts and uncertainties. Kidney Int. 2020;98(5):1135-48. doi:10.1016/j.kint.2020.05.053.
7. Phase III Study Assessing the Efficacy and Safety of Pegcetacoplan in Patients With C3 Glomerulopathy or Immune-Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis (VALIANT). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05067127. Último acceso: mayo 2026.
8. Fakhouri F, et al. Trial of Pegcetacoplan in C3 Glomerulopathy and Immune-Complex MPGN. N Engl J Med 2025; 393:2210-20. DOI: 10.1056/NEJMoa2501510.