La aplicación de la Directiva europea sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas (TARU) podría comprometer el acceso a medicamentos esenciales y tener un impacto negativo en la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Así lo advierte la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) en un posicionamiento consensuado con seis sociedades científicas, que alertan de que el gravamen previsto para financiar el tratamiento cuaternario de las aguas resulta inasumible para muchos medicamentos genéricos. De no activarse las salvaguardas contempladas en la propia normativa, esta situación podría traducirse en retiradas del mercado, desabastecimientos, lagunas terapéuticas y un encarecimiento de los tratamientos, con repercusiones directas para los pacientes y la práctica clínica. Amoxicilina y metformina esatrían entre los fármacos amenazados.
El documento ha sido elaborado junto con la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC), la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFyC) y la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), todas ellas preocupadas por las consecuencias asistenciales que puede tener la aplicación de la Directiva TARU.
Un gravamen inasumible para los genéricos
AESEG y las sociedades científicas coinciden en señalar que los medicamentos genéricos se encuentran en una situación de especial vulnerabilidad. Sus precios, bajos y regulados, están sometidos a una presión descendente constante, mientras que los costes de producción han aumentado de forma sostenida por la inflación, el encarecimiento de la energía, los costes laborales y la incorporación de nuevos requisitos regulatorios. En este contexto, el nuevo gravamen no puede repercutirse en el precio final del medicamento, lo que pone en riesgo la viabilidad económica de muchos productos esenciales.
Este impacto ya fue analizado en el informe presentado por AESEG el pasado mes de octubre, que evaluó, entre otros, los casos de la metformina y la amoxicilina, dos medicamentos esenciales de uso masivo. El informe concluye que la aplicación del gravamen podría hacer inviable su comercialización, con el consiguiente riesgo de desabastecimientos y de incremento del gasto público por sustitución por alternativas menos competitivas.
Un decálogo para proteger al SNS
Ante este escenario, AESEG y las sociedades científicas han consensuado un decálogo de consideraciones que apuesta por una aplicación equilibrada de la Directiva, con especial énfasis en el carácter esencial de los medicamentos, el acceso equitativo a las mejores opciones terapéuticas y la activación inmediata de las salvaguardas previstas para evitar problemas de suministro, especialmente en genéricos de muy bajo precio, estratégicos para la sostenibilidad del SNS.
- Todos los agentes que formamos parte del sistema sanitario debemos velar por un sistema más sostenible dese una visión One Health, integrando salud humana, animal y ambiental.
- Los medicamentos no son bienes de consumo, sino bienes esenciales, y su valor social debe salvaguardarse de potenciales amenazas que puedan ponerlo en riesgo.
- El acceso equitativo a la mejor opción terapéutica debe ser una prioridad de los gobiernos.
- El reparto de la carga financiera prevista por la Directiva TARU recae de manera desproporcionada sobre la industria de los medicamentos, y más aún sobre la de los medicamentos genéricos mientras otros sectores generadores de microcontaminantes quedan al margen.
- La Directiva prevé salvaguardas para proteger el acceso a medicamentos esenciales, que deben activarse sin demora.
- El riesgo de problemas de suministro de medicamentos genéricos esenciales es real y creciente, especialmente en productos de muy bajo precio.
- Contar con menos opciones genéricas en el mercado da lugar a un sistema sanitario menos sostenible, debido al incremento de los precios de los medicamentos, y a la disminución de las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes.
- Para los medicamentos genéricos no es posible, ni repercutir el incremento de costes en el precio final del fármaco, ni la sustitución de componentes del producto en el corto y medio plazo.
- Los medicamentos genéricos son estratégicos para la sostenibilidad financiera del sistema sanitario, garantizan la accesibilidad y estimulan la innovación en nuevos tratamientos farmacológicos.
La secretaria general de AESEG, Elena Casaus, hizo un llamamiento al Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, responsable de la transposición de la Directiva, para que la futura Ley española incorpore expresamente un mecanismo corrector en la contribución financiera al sistema colectivo de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP). Incluir la aplicación de un coeficiente corrector que tenga en cuenta la naturaleza esencial de determinados medicamentos y su papel insustituible en el SNS es clave para salvaguardar la accesibilidad, la disponibilidad y la asequibilidad de los medicamentos esenciales a escala nacional, evitando impactos desproporcionados sobre productos con precios regulados y márgenes muy ajustados. “Esta posibilidad está expresamente contemplada en la Directiva, tanto en su considerando 21 como en su artículo 11.6”, aclaró Casaus.
AESEG considera imprescindible que la futura Ley española haga uso de esta flexibilidad para garantizar que los objetivos ambientales se alcancen sin poner en riesgo el acceso equitativo y sostenible a los medicamentos esenciales.
Un debate también abierto en Europa
La preocupación no es solo nacional. El próximo 30 de abril el Parlamento Europeo debatirá una moción para valorar una pausa técnica en la aplicación de algunos aspectos de la Directiva que afectan al medicamento, ante el riesgo de comprometer el suministro de tratamientos esenciales.
AESEG subraya que sostenibilidad ambiental y acceso a los medicamentos no son objetivos incompatibles, pero requieren proporcionalidad, coherencia regulatoria y el uso efectivo de las salvaguardas previstas para no poner en riesgo la disponibilidad de tratamientos fundamentales para los pacientes y el SNS.