La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) acoge con prudente optimismo las conclusiones presentadas la pasada semana por la Abogada General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), Juliane Kokott, en el asunto C‑193/25 (República de Polonia contra Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea), relativo al sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) previsto en la Directiva europea de tratamiento de aguas residuales urbanas.
A falta de un análisis detallado del texto completo, AESEG considera que se trata de un desarrollo jurídico muy relevante y potencialmente favorable para las posiciones que la asociación, Medicines for Europe y la industria europea de medicamentos genéricos vienen defendiendo desde la aprobación de la Directiva.
¿Qué concluye la abogada general?
Las conclusiones proponen declarar inválidas las disposiciones que constituyen el núcleo del actual sistema RAP: por un lado, la obligación de que los sectores afectados financien al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario de las aguas residuales y, por otro, la designación de los sectores farmacéutico (de medicamentos de uso humano) y cosmético como responsables de asumir dicha financiación.
De forma especialmente significativa, la Abogada General cuestiona la fundamentación científica y metodológica utilizada para justificar esa asignación de costes, poniendo en duda que las instituciones europeas acreditaran adecuadamente que ambos sectores debían soportar una parte tan relevante de la financiación del sistema.
Aunque las conclusiones no son vinculantes y corresponderá ahora al TJUE dictar sentencia, se trata del pronunciamiento jurídico más favorable producido hasta la fecha respecto de la Directiva de Aguas Residuales Urbanas. Asimismo, la relevancia otorgada al procedimiento prejudicial irlandés impulsado por la industria farmacéutica confirma que el debate sobre la validez del actual sistema RAP sigue plenamente abierto.
Valoración de AESEG
AESEG considera que estas conclusiones refuerzan de forma muy significativa las preocupaciones que viene trasladando desde la aprobación de la Directiva sobre el diseño actual del sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP).
En particular, cuestionan la atribución a los sectores farmacéutico y cosmético de la financiación de al menos el 80% de los costes del tratamiento cuaternario de las aguas residuales, una de las principales objeciones planteadas por el sector desde el inicio del debate.
Asimismo, aunque será necesario analizar en detalle el razonamiento jurídico completo, las conclusiones parecen reforzar la idea de que una carga económica de esta magnitud exige una justificación especialmente sólida cuando afecta a sectores sometidos a fuertes restricciones regulatorias y económicas, como ocurre en el caso de los medicamentos financiados y con precios regulados.
Desde la perspectiva española, este pronunciamiento aporta además argumentos relevantes para que la futura transposición nacional incorpore mecanismos de corrección y salvaguarda que eviten consecuencias negativas sobre la disponibilidad y asequibilidad de medicamentos esenciales.
AESEG considera que este desarrollo refuerza la necesidad de revisar el actual sistema RAP antes de su implantación efectiva, especialmente teniendo en cuenta que las decisiones sobre inversión, planificación industrial y suministro deben adoptarse mucho antes de la entrada en vigor del sistema y que la incertidumbre regulatoria ya está condicionando decisiones empresariales en toda Europa
Un desarrollo relevante para los pacientes y la autonomía sanitaria europea
AESEG lleva tiempo advirtiendo de que la principal preocupación derivada de la Directiva no es únicamente industrial, sino sanitaria. Los análisis realizados hasta la fecha apuntan a que el actual sistema RAP podría comprometer la viabilidad económica de determinados medicamentos esenciales de bajo precio, que constituyen la base del tratamiento de millones de pacientes europeos. Esta preocupación ha sido compartida por organizaciones científicas, asociaciones sectoriales y distintas autoridades sanitarias.
Por ello, estas conclusiones refuerzan la necesidad de revisar el diseño actual del sistema antes de su aplicación efectiva e incorporar salvaguardas que protejan la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos esenciales, incluyendo mecanismos de ecomodulación y una aproximación prudente durante los procesos de transposición nacional mientras persistan dudas relevantes sobre la validez jurídica del modelo.
Asimismo, este desarrollo aporta nuevos argumentos para buscar soluciones regulatorias que permitan alcanzar los objetivos medioambientales de la Directiva sin comprometer el acceso de los pacientes a tratamientos esenciales, la seguridad de suministro ni la sostenibilidad de la producción farmacéutica europea.
Conclusión
AESEG considera que estas conclusiones envían una señal muy relevante a las instituciones europeas y nacionales. Sin prejuzgar la futura sentencia del TJUE, el pronunciamiento refuerza la necesidad de revisar el sistema RAP antes de que se adopten decisiones que puedan afectar al acceso a los medicamentos.
La protección del medio ambiente y la salud pública deben avanzar de la mano. La UE no puede permitirse que una regulación ambiental termine comprometiendo el acceso a medicamentos esenciales, debilitando su autonomía sanitaria o poniendo en riesgo una industria estratégica para Europa.
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