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24 Junio 2012

Alternativa al tratamiento antidiabético con metformina

Karagiannis T, Paschos P, Paletas K, Mettews D, Tsapas A. Dipeptidyl peptidasa-4 inhibitors for treatment of type 2 diabetes mellitus in the clinical setting: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2012; 344: e1369. DOI: 10.1136/bmj.e1369

En pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2, en los que no se ha alcanzado el objetivo de glucemia con un tratamiento de metformina, los inhibidores de la dipeptil dipeptidasa-4 son inferiores con respecto a la reducción de la hemoglobina glucosilada, aunque similares a la combinación con sulfonilureas o pioglitazona, sin afectar al peso corporal pero con un coste muy superior e incertidumbre acerca de la seguridad a largo plazo.

Las recomendaciones existentes para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (DM-2) indican que debe comenzarse con metformina y un cambio en el estilo de vida. En caso de no lograrse el objetivo de glucemia, se añadiría, por ejemplo, una sulfonilurea.

Posteriormente han aparecido los inhibidores de la dipeptil dipeptidasa-4 (IDDP-4), como sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina o linagliptina, presentándose como alternativas válidas en el tratamiento de la DM-2. Por ello, unos investigadores de la Universidad de Oxford han realizado una revisión sistemática de los ensayos controlados y aleatorizados que comparaban algún IDDP-4 con metfortmina en monoterapia o con sulfonilureas, pioglitazona, agonistas del péptido-1 similar a glucagón (APSG) o insulina combinados con metformina, analizando como respuesta el valor de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y el porcentaje de pacientes de cada grupo que alcanzaban objetivos de glucemia (HbA1c <7%).

Los resultados mostraron que, comparados con metformina, los IDDP-4 producían una reducción menor que metformina de la HbA1c (diferencia: 0,20). En los tratamientos de segunda línea, los resultados con IDDP-4 fueron inferiores que con los APSG (diferencia: 0,49) y similares a la pioglitazona y las sulfonilureas (diferencias: 0,09 y 0,07, respectivamente).

 

se habla deAsociación entre consumo de carne roja y mortalidad

Pan A, Sun Q, Bernstein A, Schulze M, Manson J, Stampfer M, et al. Red meatcomsumption and mortality. Results from 2 prospective cohort studies. Arch Intern Med. Online March 12; 2012. DOI: 10.1001/archinternmed. 2011.2287

El consumo de carne roja se ha asociado a un incremento del riesgo de mortalidad por cualquier causa, así como de muerte por causa cardiovascular o por cáncer. A partir

de estos datos, la sustitución de carne roja por otras fuentes de proteínas se asociaría a un riesgo menor de mortalidad.

La carne es la fuente proteica más habitual. Sin embargo, existen ciertas evidencias de que su consumo, especialmente si se trata de carnes rojas, se asocia a un aumento del riesgo de diabetes, patología cardiovascular y de algunos tipos de cáncer; incluso se ha constatado cierto aumento de la mortalidad. Sin embargo, muchos de estos estudios se han realizado sobre muestras de personas que no se corresponden exactamente con la población en general, o no han diferenciado diversos tipos de carnes.

Para dar respuesta a este tema, que tanta repercusión podría tener en el campo de la salud dado lo habitual que es el consumo de carne, unos investigadores de Estados Unidos han analizado la relación entre el consumo de carnes rojas y la mortalidad por una causa específica o por cualquier causa, en dos grandes muestras que se han seguido hasta 28 años, evaluando asimismo la sustitución por otras fuentes de proteínas.

En una de las muestras, que se ha seguido hasta 22 años, se observaron 8.926 muertes, 2.716 de tipo cardiovascular y 3.073 por cáncer. En la otra muestra, con hasta 28 años de seguimiento, se observaron 15.000 muertes, 3.194 de tipo cardiovascular y 6.391 por cáncer. En conjunto, el subgrupo con mayor ingesta de carnes rojas se asoció a menor actividad física, más tabaquismo, menos cereales, frutas o verduras, además de menos ave y pescado.

Se observó, además, que la ingesta de carnes rojas, procesadas o no, se asoció a un riesgo elevado de mortalidad de todos los tipos. Así, por cada ración por día, el riesgo de mortalidad aumentó en un 12%, siendo del 13% para carnes no procesadas y hasta del 20% en las procesadas. Específicamente, en el caso del beicon y los perritos calientes, se observó un riesgo superior. No obstante, la sustitución de una ración de carne roja por una de pescado, ave, etc., redujo el riesgo de mortalidad: un 7% con pescado, un 14% con pollo, un 19% con nueces, un 10% con verduras o un 14% con cereales.

Por todo ello, se estimó que podrían haberse reducido el 9,3% de las muertes totales en hombres y el 7,6% en mujeres si hubieran consumido menos de 0,5 raciones diarias de carnes rojas.

21 Julio 2011
En nuestro equipo estamos bastante contentos porque comenzaremos en breve un estudio sobre la efectividad de la atención farmacéutica con respecto a la utilización de recursos sanitarios, concretamente hospitalarios. Para llevar a cabo este proyecto, ocho farmacias colaborarán conjuntamente en el proyecto. Se procederá a una asignación aleatoria de farmacias para que realicen o no la intervención, evitando así la posible contaminación asociada a la asignación aleatoria de los pacientes dentro de cada farmacia. Asimismo, un compañero ha calculado que el número mínimo de pacientes para cada grupo es de 125 más un 20% adicional, en total 150, para compensar las eventuales pérdidas. La hipótesis que se evaluará es si, realizando una revisión del tratamiento con el objetivo de detectar y solventar cualquier problema asociado con el medicamento (sea presente o potencial), los pacientes requerirán con menor frecuencia atención hospitalaria, ya sea en visitas a urgencias o en ingresos hospitalarios.

 

08 Julio 2011
Dado que el cumplimiento de los pacientes crónicos no es adecuado hemos decidido intervenir para mejorar el mismo1. Un aspecto que nos llamó la atención fue acerca de cuántos sistemas personalizados de dosificación precisaríamos. Después de reunirnos para comentar este tema, decidimos que con 35 pacientes en cada grupo, de intervención y control, podría ser suficiente. No obstante, como consideramos que esta es una decisión importante, decidimos consultar este aspecto con un compañero formado en estos temas. La primera respuesta que nos ofreció fue desconcertante: ¿Qué queremos estimar, con qué diferencia del efecto y con qué poder y nivel de confianza?, porque, en función de ello, necesitaremos más o menos pacientes en el estudio. Además, comenta que si no tenemos un poder estadístico suficiente, nuestros resultados no tendrán gran validez. Es decir, según nos explica, nos enfrentamos a una fase crucial cuya importancia muchas veces no se considera, a pesar de que puede hacer fracasar cualquier tipo de estudio.
09 Junio 2011
En la farmacia de un compañero han observado que hay un grupo importante de pacientes que presentan enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y tienen prescripciones de fármacos que deben ser administrados mediante dispositivos especiales. Asimismo, observan que muchos de estos no llegan a estar bien controlados a pesar de que, en principio, tienen un adecuado cumplimiento terapéutico. Después de haber mantenido una serie de entrevistas con estos pacientes, deducen que el problema radica en una inadecuada utilización de los dispositivos requeridos debido a la complejidad de su uso. Por los motivos descritos, nuestro compañero plantea a sus colaboradores investigar la efectividad de una intervención cuyo objetivo sea el de mejorar la educación sanitaria de estos pacientes.
30 Mayo 2011
Nuestro compañero farmacéutico, que nos ha acompañado en diversos capítulos de esta serie, ha detectado un problema entre la población que acude a su farmacia: una notable proporción de pacientes presenta dolores en las rodillas que dificultan una vida normal. Hablando con ellos y con sus médicos confirma su sospecha, en la mayoría de ellos se observa un diagnóstico de osteoartritis. Además, se da cuenta de que estas personas reducen su actividad cotidiana a causa de su dolor, lo que empeora su estado funcional. Con estos datos, propone a sus colaboradores realizar un estudio sobre una intervención en estos pacientes para mejorar su estado. Partiendo de la hipótesis de que dicha intervención sí mejoraría la salud de estas personas, elabora su protocolo de investigación y comienza el estudio.
06 Mayo 2011
Después de una conversación con sus colaboradores en la farmacia, usted decide que va a llevar a cabo una investigación que demuestre, de una vez por todas, que la atención farmacéutica (AF) es eficaz. Para ello elabora un protocolo de investigación, mediante el cual pretende demostrar que su trabajo es de gran relevancia, tanto para el paciente como para el sistema de salud y, por supuesto, para la sociedad. Su idea es que, implementando la atención farmacéutica en su farmacia, se probará su eficacia.
12 Abril 2011
Piense en un caso posiblemente real. Después de haber leído algún estudio sobre la importancia de la revisión de los tratamientos en pacientes mayores polimedicados, hemos querido iniciar un estudio similar en nuestra farmacia.
28 Marzo 2011
Imaginemos que en nuestra farmacia hay un porcentaje notable de pacientes diabéticos que toman de forma crónica antidiabéticos orales. Una vez analizados, se comprueba que una parte importante de ellos no acude todos los meses a la farmacia para recibir el fármaco para el siguiente mes. El incumplimiento observado conduce a una obvia reducción del control de la diabetes. Ante este problema de salud, planteamos la hipótesis de que se lograría una mejoría en el control de su glucemia si se llevara a cabo una intervención educativa en dichos pacientes.

Para cumplir con nuestro objetivo de mejora del control de la diabetes, se comunica a los diabéticos que son habituales en nuestra farmacia si desean participar en una intervención sanitaria de la que pueden salir beneficiados; aceptan la propuesta una gran parte de los pacientes. Antes del inicio de la intervención farmacéutica se cita a los pacientes una vez al mes durante 3 meses, con el fin de ir tomando los datos necesarios para iniciar el estudio, pero sin que se haga ningún tipo de acción. Como al analizar inicialmente el problema se habían obtenido datos del cumplimiento, un farmacéutico comparó dichos datos con los observados al cabo de estos tres meses, pero antes de iniciar el estudio. Aunque pudiera parecer extraño, existiría una gran probabilidad de hallar una mejoría en el grado de cumplimiento terapéutico ¡sin que realmente hayamos iniciado la intervención!

 

¿Qué puede haber ocurrido?

En los primeros años del pasado s. XX, unos investigadores decidieron evaluar una hipótesis de trabajo: los trabajadores podrían rendir más en su trabajo si se les proporciona un buen nivel de iluminación. Para evaluar aquélla, en la planta Hawthorne de la Western Electric, de Chicago, comunicaron a un grupo de trabajadores que se estudiaría en ellos la productividad en función de la luminosidad del lugar de trabajo. A continuación se llevó a algunos a una sala en donde se aumentó ligeramente la luminosidad, obteniéndose una mejora en la productividad; si posteriormente se mejoraban más las condiciones de luminosidad, se observaba asimismo una mejora correspondiente en la productividad de los trabajadores.

Estos hallazgos confirmarían la hipótesis inicial: mejorando la condición de luminosidad se mejoraba la productividad. Sin embargo, en uno de los experimentos se redujo la potencia lumínica, esperando que disminuyera la productividad y reafirmando la hipótesis descrita. Pero los investigadores observaron que la productividad aumentaba también. Finalmente, el experimento ofreció unos resultados aún más desconcertantes. Cuando se estudió la productividad en un grupo al que no se le había variado la potencia lumínica, ¡el resultado también mejoró! Con posterioridad se realizaron otros cambios en diversas variables que se pensó que podrían influir en el resultado, pues parecía obvio que las modificaciones en el resultado final de la productividad no procedían de la variación de la luminosidad. Por último, Elton Mayo y unos colaboradores de la Universidad de Harvard concluyeron que los empleados pondrían más interés en su trabajo si la gerencia se interesaba por su bienestar y se les prestaba especial atención. ¡Aunque no se haga nada más! Este fenómeno se ha denominado efecto Hawthorne1.

 

¿Puede ocurrir un efecto Hawthorne en el estudio de una intervención?

Torres et al2 evalúan una intervención llevada a cabo en farmacias comunitarias en hipertensos no controlados con el objetivo de mejorar su grado de control de la presión arterial. Una parte de los pacientes se asignaron a un grupo en el que se implementó una intervención farmacéutica mientras que a otro grupo de pacientes se les trató de la manera habitual, sin ninguna intervención añadida. No obstante, los pacientes de este último grupo redujeron en 11 mmHg su presión sistólica a los 3 meses y en 15 mmHg a los 6 meses, aunque fueron tratados de la manera que era habitual.

Sin embargo, aunque no se implementó ninguna intervención, los pacientes sí percibieron que había una diferencia notable respecto de cómo habían sido tratados hasta ese momento: sabían que estaban siendo observados y que sus farmacéuticos les estaban prestando una atención especial. Muy probablemente, ese hecho fue suficiente para que su cumplimiento aumentara y se tradujera en un mayor control de su hipertensión. Asimismo, en el grupo en el que se implementa la intervención, se tendrá muy en cuenta que todo el resultado no puede ser una consecuencia de dicha intervención. Una porción notable de la misma se asociaría con diversas variables que no estamos controlando, como, por ejemplo, la atención que se les presta en el estudio, la cual es suficiente, por sí misma, para producir resultados satisfactorios.

 

¿Cualquier resultado es consecuencia de una intervención?

Se desprende de la argumentación anterior que precisamos de dos grupos de personas cuando se pretende evaluar una intervención, pues hemos visto que no puede atribuirse todo el resultado a la acción que se haga. Este es el razonamiento por el cual no es válido un estudio que posea tan sólo un grupo, el de intervención, sino que se precisa de otro «neutro», en el que no se lleva a cabo dicha acción, para comparar posteriormente los resultados. Este segundo grupo se denomina de control y ello da lugar a los experimentos controlados. Entonces, realizando una evaluación con dos grupos se podrá estar más seguro de las conclusiones finales.

Ahora bien, no es suficiente con dividir a los pacientes en dos grupos exclusivamente. Por ello, a la pregunta de esta parte del tema podríamos responder que cualquier resultado es consecuencia de una intervención si absolutamente todas las demás variables son idénticas. Para tener más seguridad sobre la similitud de variables entre los dos grupos, dejando como única diferencia la aplicación o no de la intervención, se procederá a asignar a los pacientes a uno u otro grupo de una forma totalmente debida al azar. En el próximo tema se analizará más detalladamente cómo se efectúa dicha distribución aleatoria.

 

¿Existen más efectos a tener en cuenta?

Además de la mejoría producida por el simple hecho de que el paciente se siente observado, o efecto Hawthorne, existen otros hechos que deberemos cuidar pues pueden provocar una alteración del resultado de una intervención, sin que ésta sea responsable totalmente de aquél. El curso natural de la enfermedad crónica –que presenta frecuentemente mejorías y empeoramientos de forma cíclica– o el efecto de regresión a la media –por el que pacientes que presentan valores extremos de alguna variable tienden a acercarse en una medida posterior a otros más próximos a la media– o incluso la realización involuntaria de acciones no esperadas –que alteran el resultado final– son circunstancias que producirán una influencia que puede llegar a ser significativa. Por todo ello, si no tenemos en cuenta la aparición de cualquiera de estos efectos, se podría concluir que el resultado final ha sido consecuencia de la intervención llevada a cabo... sin que ésta haya sido responsable más que de una parte del mismo3.

 

Conclusión

Debido a la existencia de circunstancias o variables no controladas, que pueden modificar el resultado final de una intervención farmacéutica, se hace imprescindible la inclusión de un grupo control de comparación. Así, y sólo así, se puede concluir que el resultado final obtenido podría ser consecuencia directa de dicha observación. Para poder finalmente confirmar tal aseveración, la asignación de los pacientes a los grupos de intervención o control deberá ser de forma totalmente aleatoria, con el fin de asegurar que dichas circunstancias o variables no controladas se reparten por igual en ambos grupos. En este caso, tan importante como dicha asignación por azar será la inclusión de un número mínimo de pacientes a cada grupo, el conocido tamaño de la muestra a estudiar, aspectos que se analizarán en temas posteriores. j

 

Bibliografía

1. Carné X. Uso de placebos en ensayos clínicos. En: Bioética. Investigación biomédica. Disponible en: www.bioeticanet.info/investigacion/placebo-XCarne.pdf [accedido: enero de 2011]

2. Torres A, Fité B, Gascón P, Barau M, Guayta R, Estrada M et al. Efectividad de un programa de atención farmacéutica en la mejora del control de la presión arterial en pacientes hipertensos mal controlados. Estudio PressFarm. Hipertens riesgo vasc. 2010;27(1):13-22

3. Pérez G, Morer A, Martín R. El efecto placebo. Jano. 2003;59(1459):105-9

 

Estudio PressFarm

El estudio PressFarm evalúa la eficacia de una intervención farmacéutica en hipertensos con mal control de la presión arterial. Si dicha intervención se hubiera realizado en un grupo único de pacientes, similar al grupo en que se llevó realmente, el resultado obtenido habría sido (según se muestra en el estudio) de una reducción media de la presión arterial sistólica (PAS) de 20,95 mmHg a los 6 meses, pudiendo concluirse que dicha acción fue un éxito innegable. Pero el tema desarrollado da pistas para concluir que dicha reducción no pudo ser atribuible a la intervención realizada.

Posiblemente, los pacientes, al sentirse analizados mejorarían el cumplimiento terapéutico tanto farmacológico como de estilo de vida, aumentando la adherencia a sus prescripciones de medicamentos, así como incrementando el ejercicio físico o reduciendo la ingesta calórica, etc. También es posible que los pacientes que presentaban los mayores valores de PAS en el momento del inicio, por un mecanismo compensador natural de regresión a la media, aproximaran dichos valores en mediciones posteriores, siendo todas estas modificaciones totalmente independientes de la intervención efectuada.

La puesta en marcha de un grupo control, en el que no se efectúa ninguna intervención nos da pistas al respecto. Este grupo, en el que recordemos que no se hizo nada, redujo su PAS en un valor medio de 14,7 mmHg, es decir, mejoró. Y ello se debió a diversas circunstancias, como las apuntadas como posibles, pero no a la intervención. La diferencia de 6,25 mmHg entre los resultados de ambos grupos es un reflejo más real de la verdadera acción atribuible a la intervención. Obsérvese entonces la diferente conclusión extraída sobre la reducción de la PAS si se incluye (6,25 mmHg) o no (20,95 mmHg) un grupo control en el estudio de una intervención farmacéutica.

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