La Comisión Europea aprueba CAPRELSA® para los pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado

AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para CAPRELSA® (vandetanib) para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CMT) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. CAPRELSA es el primer tratamiento aprobado para el CMT avanzado en Europa.

La ComisiónEuropea ha tomado esta decisión después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiera opinión positiva el 17 de noviembre de 2011. La decisión es aplicable a los 27 estados miembros de laUnión Europea.

La Food and Drug Administration (FDA, autoridades sanitarias de EE.UU.) aprobó CAPRELSA como medicamento huérfano en abril de 2011. También está aprobado en Canadá y las autoridades sanitarias de Rusia, Suiza, Brasil, México, Argentina y Australia están revisando el dossier del producto con vistas a su aprobación. 

La autorización de comercialización de CAPRELSA se basa en los datos del programa de ensayos clínicos fase III de CAPRELSA. Uno de ellos fue el estudio ZETA, un ensayo doble ciego realizado en 331 pacientes con CMT avanzado que había progresado y se había extendido a otras partes del cuerpo. Éste mostró una reducción del 54% del riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con placebo (cociente de riesgo 0,46; IC del 95%, 0,31-0,69; P <0,001). Las reacciones adversas comunes fueron diarrea, erupción cutánea, cefalea, cansancio e hipertensión. Se observó una incidencia de prolongación del QTc definida por el protocolo del 14%. 

Acerca de CAPRELSA (vandetanib)

CAPRELSA es un inhibidor de la tirosina quinasa que se administra por vía oral y está indicado para el tratamiento del cáncer medular de tiroides (CTM) agresivo y sintomático en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica. Para pacientes en los que la mutación del oncogén reorganizado durante la transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (ver información en secciones 4.4 y 5.1 de la ficha técnica).  

Los datos clínicos demuestran que los pacientes se benefician del tratamiento con CAPRELSA independientemente del estado del RET. La CE ha otorgado esta autorización de comercialización condicionada a la finalización de un ensayo observacional. AstraZeneca llevará a cabo este estudio con el fin de generar datos adicionales que puedan confirmar los beneficios en los pacientes con RET negativo.

CAPRELSA emplea dos mecanismos de acción distintivos: bloquea el suministro de sangre al tumor al desacelerar la vía del receptor del VEGF (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) y reduce el crecimiento y la supervivencia del tumor a través de las vías del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) y del proto-oncogén RET (oncogén reorganizado durante la transfección).

CAPRELSA es una marca comercial registrada del grupo de compañías AstraZeneca.

Para más información visite www.astrazeneca.es

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