Un 25% de los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento no pueden tomar metformina debido a intolerancia o contraindicaciones, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.
«La aprobación de Galvus® en monoterapia proporciona a millones de pacientes que no pueden tomar metformina una alternativa terapéutica eficaz y en general bien tolerada,» ha manifestado Timothy Maloney, director internacional del área de atención primaria de Novartis.
La aprobación se basa en los datos de estudios clínicos con más de 3.000 pacientes, en los que se ha valorado la eficacia y la tolerabilidad de vildagliptina en monoterapia. En estos estudios, vildagliptina mejoró significativamente el control de la glucemia y, en general, fue bien tolerada. También se ha demostrado que no modifica el peso corporal y comporta un riesgo muy bajo de hipoglucemia.
Información sobre Galvus®
Galvus® (vildagliptina) está aprobado en más de 90 países de Europa, Asia Pacífico, África y Latinoamérica. Está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en monoterapia y en combinación con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona o insulina. Las indicaciones específicas varían de un país a otro.
Desde su existencia, Galvus® ha sido en general bien tolerado en más de 11.500 pacientes que han intervenido en un programa de desarrollo clínico a gran escala. La exposición total después de su comercialización es de aproximadamente 2,5 millones de años/paciente.
En ensayos clínicos, la mayoría de los efectos adversos han sido leves y transitorios y no han necesitado que se suspendiera el tratamiento. En los grupos tratados con Galvus®, no se han observado episodios graves de hipoglucemia. En los raros casos de disfunción hepática después del tratamiento con Galvus®, los pacientes estaban por lo general asintomáticos y la función hepática volvió a la normalidad una vez suspendido el tratamiento. La vildagliptina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática. En la experiencia poscomercialización, se han comunicado algunos casos de pancreatitis.